|
湖北日報訊 日前，省委辦公廳、省政府辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（簡稱《實施意見》），部署推進全省深化藥品醫療器械審評審批改革工作。據悉，這是我省貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》文件精神，在國內率先落地的地方藥品監管改革發展綱領性文件，將對湖北醫藥產業創新具有里程碑意義。 松綁臨床試驗機構 藥物類的研發，最重要的一個環節就是臨床試驗。截至2017年底，我省共有醫療衛生機構36349家，其中綜合醫院、中醫院、專科醫院有976家。但能夠做藥物臨床試驗、通過認證的機構僅29家，某種程度上成為醫藥創新的瓶頸。“隨著仿制藥一致性評價的全面推開，臨床試驗機構的緊缺成了當前企業面臨的難題。”省食藥監局副局長鄧小川表示，鼓勵更多機構參與臨床試驗，提高臨床試驗研究者的積極性，可緩解醫療與科研的矛盾。《實施意見》支持具備條件的各級公立醫療機構，通過新建、改擴建、功能調整設置等方式增加臨床試驗資源。對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業化的臨床試驗研究者，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁，也鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動。同時，鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。 鼓勵新藥和臨床急需的仿制藥研發 “《實施意見》的著力點在于解決公眾用藥問題，讓公眾能用得上新藥、用得上好藥。”鄧小川稱?！秾嵤┮庖姟分赋?，對列入國家和省級重大專項、擁有產品核心技術專利以及具有重大臨床價值的創新醫療器械，實行優先檢驗檢測和審評審批；引導和鼓勵企業研制臨床價值高的仿制藥，包括臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的仿制藥，兒童用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥等；支持省內大型中藥企業與醫療機構合作，研發基于經典名方、醫療機構中藥制劑等中藥新藥；動態調整我省醫保藥品目錄，并按規定將新藥納入基本醫保支付范圍，并探索對抗腫瘤靶向藥、治療高致殘性疾病用藥、罕見病的特效藥等展開談判，逐步建立醫保藥品支付標準。 仿制藥“大考”在即，至年底國家基本藥物品種必須完成質量和療效一致性評價工作，我省已有162個藥品文號開展評價。《實施意見》表示，對我省通過一致性評價的品種，省經信委、省財政廳、省科技廳在技改項目、科技專項等方面予以支持，省衛計委在臨床應用、招標采購等方面落實有關優惠政策；未按規定完成一致性評價的品種，省藥監局對其藥品批準文號不予再注冊。 全面實施上市許可持有人制度 按照國家統一部署，我省將全面實施藥品醫療器械上市許可持有人制度。 鄧小川解釋，根據《藥品管理法》，只有藥品生產企業才可以申請注冊藥品，取得藥品批準文號。但這種產品注冊與生產許可相捆綁的管理制度不利于鼓勵藥物創新，科研人員和科研機構要注冊藥品，必須先投資建廠，容易導致重復建設、設備閑置等低效情況。在上市許可持有人制度下，藥品上市許可與生產許可是分離的，藥品研發機構和科研人員可以申請注冊并持有藥品批準文號，即成為“藥品上市許可持有人”，自行設立企業生產藥品，或委托其他企業生產，然后以持有人的名義將產品推向市場?！秾嵤┮庖姟芬幎?，上市許可持有人須對藥品質量在全生命周期內承擔主要責任，即對臨床前研究、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，受上市許可持有人委托進行研發、臨床試驗、生產制造、銷售配送的企業、機構和個人，承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。 |
